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                      國內首個鹽酸氨溴索噴霧劑正式獲批 羅欣藥業填補兒童用藥市場空白

                      李小平 · 2021-08-03 11:28 來源:證券時報·e公司

                      羅欣藥業(002793)8月3日公告,公司下屬子公司山東裕欣藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸氨溴索噴霧劑藥品注冊證書,該產品為首個在國內上市的鹽酸氨溴索噴霧劑產品,注冊分類為2.4類新藥,屬于兒童專用藥。

                      統計顯示,伴隨流行性感冒等疾病的發生,引起兒童咳嗽有痰的癥狀平均在2次/年,但臨床上尚無2-6歲兒童的祛痰專用藥物。此外,兒童抗病能力弱、往往用藥困難,依從性差,為疾病治療帶來挑戰。為了更好地適用于兒童用藥,羅欣藥業歷經近10年的研發和臨床試驗歷程,推出2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑,產品適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。

                      據了解,鹽酸氨溴索是臨床實踐中十分經典和常用的祛痰藥,自從1978年首次在德國上市以來,迄今已經有超過40年的應用歷史。根據IQVIA及米內網數據,鹽酸氨溴索2020年度在全球的銷售金額為5.87億美元,在我國境內銷售金額為24.61億人民幣。

                      在我國,原研上市應用至今已超過20年。作為國內第一款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑,羅欣藥業鹽酸氨溴索噴霧劑的獲批,有望解決現有劑型無法滿足臨床需求的難題。

                      呼吸系統疾病領域是羅欣藥業核心疾病領域之一。在國內呼吸類藥物市場份額中,羅欣藥業的鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、羅紅霉素鹽酸氨溴索片等多個產品均占有重要市場地位。同時,公司擁有居于行業前列的鹽酸氨溴索原料藥產能,獲得了多個制劑廠家的一致認可。給外,公司在呼吸疾病領域的創新藥國際合作也在不斷加速,與法國YSLAB正全面合作引進呼吸領域的先進產品,與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國合資設立羅欣安若維他藥業(成都)有限公司,從事呼吸領域產品的研發、生產及銷售。

                      羅欣藥業董事長兼CEO劉振騰表示,鹽酸氨溴索噴霧劑的批準,是公司聚焦呼吸疾病領域、堅持創新所取得的重要成果之一,為兒童呼吸系統疾病用藥帶來新的治療選擇。公司以此次產品獲批為契機,依托自身在呼吸疾病領域的積累和沉淀,關注兒童用藥領域未滿足的臨床需求,提供更有價值的創新藥物。

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